AU JO : MODIFICATION DE LA LISTE EN SUS MEDICAMENT

AU JO : MODIFICATION DE LA LISTE EN SUS MEDICAMENT

 

 

Premier semestre 2018

 

Inscription sur la liste en sus de nouvelles indications

  • HALAVEN® (Eribuline) : Traitement des patients adultes atteints d’un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique
    • JO du 23/01/2018 - CT du 03/05/2017
  • OCTAGAM® (Immunoglobuline humaine) : Traitement immunomodulateur dans les polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC)
    • JO du 07/03/2018 - CT du 22/03/2017
  • HYQVIA® (Immunoglobuline humaine) : Chez l’adulte dans le traitement substitutif de l’hypogammaglobulinémie chez des patients avant ou après une transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogènes, et aux posologies de l’AMM
    • JO du 10/04/2018
    • CT du 06/12/2017
  • CLAIRYG® (Immunoglobuline humaine) : Traitement immunomodulateur dans les polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC)
    • JO du 17/05/2018 - CT du 06/12/2017
  • OPDIVO® (Nivolumab) : En monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde des voies aérodigestives supérieures en progression pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine
    • JO du 05/06/2018 - CT du 31/01/2018
  • VONCENTO® (Facteur Willebrand de coagulation humain / Facteur VIII de coagulation humain) :

-  En prophylaxie des épisodes hémorragiques, quel que soit l’âge du patient

-  Chez l’enfant d’âge < 12 ans dans le traitement des épisodes hémorragiques ou la prophylaxie et le traitement des saignements d’origine chirurgicale chez les patients atteints de la maladie de Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre-indiqué

    • JO du 13/04/2018 - CT du 08/06/2016

 

Modification du libellé d’une indication inscrite sur la liste en sus

  • OPDIVO® (Nivolumab) : En association à l’ipilimumab, en 1ère ligne de traitement du mélanome au stade avancé chez des patients ECOG 0 ou 1, dont la tumeur est B-RAF non muté, ne présentant pas de métastase cérébrale active et avec une administration dans des centres disposant d'une réanimation médicale polyvalente ou équivalent
    • JO du 01/02/2018 (rectificatif de l’arrêté du 14 décembre 2017) - CT du 03/05/2017

Concernant cette indication, nous attirons votre attention sur le fait que l’ipilimumab n’est pas pris en charge en sus des GHS (radiation JO du 24/11/2017)

Radiation sur la liste en sus d’indications

  • BENEPALI® (Etanercept) :

-          Traitement de l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate

-          Traitement de l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence

-          Traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie

  • JO du 19/01/2018 - CT du 19/07/2017
  • ENBREL® (Etanercept) : Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate
    • JO du 23/01/2018 - CT du 20/07/2016
  • REMICADE®, FLIXABI®, REMSIMA®, INFLECTRA® (infliximab) : Traitement de la polyarthrite rhumatoïde en association avec le méthotrexate,  indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARD
    • JO du 23/01/2018 - CT du 19/10/2016
  • SIMPONI (Golimumab) : Polyarthrite rhumatoïde (PR) : en association avec le méthotrexate (MTX), traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère et évolutive chez les adultes non traités auparavant par le MTX
    • JO du 23/01/2018
  • HUMIRA® (Adalimumab) : En association au méthotrexate pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate
    • JO du 23/01/2018

 Inscription sur la liste en sus de nouveaux médicaments

  • AFSTYLA® (Ionoctolog alfa) : Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en FVIII) dans tous les groupes d’âge
    • JO du 23/01/2018- CT du 05/07/2017
  • PANZYGA® (immunoglobuline humaine) :

Traitement de substitution chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (0-18 ans) :

- déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d'anticorps ;

- hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique pour qui un traitement antibiotique prophylactique a échoué ;

- hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de myélome multiple en phase de plateau résistant à une immunisation pneumococcique ;

- hypogammaglobulinémie consécutive à une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (HSCT) ;

- infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de SIDA congénital.

Effet immunomodulateur chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent (0-18 ans) :

- thrombocytopénie immune primaire (TIP) chez les patients à haut risque hémorragique, ou préalablement à une intervention chirurgicale pour normaliser le taux de plaquettes ;

- syndrome de Guillain Barré ;

- maladie de Kawasaki.

    • JO du 20/04/2018 - CT du 16/10/2018
  • UCEDANE® (Acide carglumique) : Traitement de l’hyperammoniémie secondaire au déficit primaire en N-acétylglutamate synthase
    • JO du 08/03/2018 - CT du 13/09/2017
  • OBIZUR® (Susoctogog alfa) : Traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie acquise due aux anticorps contre le facteur VIII
    • JO du 20/06/2018 - CT du 30/11/2016
  • DELTYBA® (Delamanide) : En association appropriée avec d'autres médicaments dans le traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante (TB-MR) chez les patients adultes, lorsque l'utilisation d'un autre schéma thérapeutique efficace est impossible pour des raisons de résistance ou d'intolérance
    • JO du 01/02/2018

 

Inscription sur la liste en sus de génériques ou de biosimilaires

  • CASPOFUNGINE FRESENIUS® (Caspofungine)
    • JO du 28/02/2018
    • CT du 10/01/2018
  • CASPOFUNGINE PANPHARMA® (Caspofungine)
    • JO du 01/03/2018
    • CT du 11/10/2017
  • CASPOFUNGINE SUN® (Caspofungine)
    • JO du 01/03/2018
    • CT du 19/07/2017
  • BENDAMUSTINE EG® (Bendamustine)
    • JO du 17/05/2018
    • CT du 10/01/2018
  • CLOFARABINE MYLAN® (Clofarabine)
    • JO du 13/04/2018
    • CT du 21/02/2018
  • BUSULFAN MYLAN® (Busulfan)
    • JO du 17/05/2018
    • CT du 07/03/2018

 

Inscription de nouvelles UCD pour des spécialités déjà prises en charge en sus des GHS

  • KOVALTRY® (Octocog alfa)
    • JO du 06/04/2018
  • HUMIRA® (Adalimumab)
    • JO du 13/06/2018
  • ENBREL® (Etanercept)
    • JO du 14/03/2018
  • CIMZIA® (Certolizumab pégol)
    • JO du 07/03/2018

 

Radiations de certaines UCD pour des spécialités déjà prises en charge en sus des GHS

  • HUMIRA® (Adalimumab)
    • JO du 01/03/2018
  • ENBREL® (Etanercept)
    • JO du 01/03/2018

 

Deuxième semestre 2017

 

Inscription sur la liste en sus concernant les immunothérapies anticancéreuse Anti PD1

  • KEYTRUDA® : En monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS)  ≥ 50 %, sans mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK.
  • OPDIVO® : En association à l’ipilimumab dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique)
    • Nous attirons votre attention sur le fait que YERVOY® (ipilimumab) sera radié de la liste en sus à compter du 01/03/2018 (Cf infra)

 

Inscription sur la liste en sus de nouveaux médicaments biosimilaires ou génériques

  • TRUXIMA® (rituximab), qui appartient au groupe biologique similaire (voir répertoire des groupes biologiques similaires ANSM), dans les mêmes indications que le Mabthera® IV (rituximab)
    • Arrêté du 25 juillet 2017 (JO du 01/08/17)
    • ASMR V (Avis CT du 19/04/2017)
  • RIXATHON® (rituximab), qui appartient au groupe biologique similaire (voir répertoire des groupes biologiques similaires ANSM), dans les mêmes indications que le Mabthera® IV (rituximab)
    • Arrêté du 1er décembre 2017 (JO du 05/12/17)
    • ASMR V (Avis CT du 27/09/2017)
  • ERELZI® (etanercept) , médicament biosimilaire de Enbrel® (voir répertoire des groupes biologiques similaires ANSM
    • ERELZI® possède les mêmes indications remboursées en sus que l’Enbrel® chez l’adulte et chez l’enfant
    • Arrêté du 21 novembre 2017 (JO du 24/11/17)
    • ASMR V (Avis CT du 19/07/2017)
  • CASPOFUNGINE EG® (caspofungine), qui appartient au groupe générique CASPOFUNGINE (lien vers le répertoire générique ANSM août 2017), dans les mêmes indications que le Cancidas® (caspofungine)
    • Arrêté du 10 juillet 2017 (JO du 12/07/17)
    • ASMR V (Avis CT du 3/05/2017).
  • CASPOFUNGINE TEVA® (caspofungine), qui appartient au groupe générique CASPOFUNGINE (lien vers le répertoire générique ANSM août 2017), dans les mêmes indications que le Cancidas® (caspofungine)
    • Arrêté du 30 juin 2017 (JO du 12/07/17)
    • ASMR V (Avis CT du 03/05/2017).
  • CASPOFUNGINE TEVA® (caspofungine), qui appartient au groupe générique CASPOFUNGINE (lien vers le répertoire générique ANSM août 2017), dans les mêmes indications que le Cancidas® (caspofungine)
    • Arrêté du 30 juin 2017 (JO du 12/07/17)
    • ASMR V (Avis CT du 03/05/2017)
  • BENDAMUSTINE DR.REDDY’S® (bendamustine), qui appartient au groupe générique BENDAMUSTINE(lien vers le répertoire générique ANSM août 2017), dans les mêmes indications que le LEVACT®(bendamustine)
    • Arrêté du 18 juillet 2017 (JO du 25/07/17)
    • ASMR V (Avis CT du 07/06/16)
  • BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI ® (bendamustine), qui appartient au répertoire des génériques (lien vers le répertoire générique ANSM décembre 2017), dans les mêmes indications que le Levact® (bendamustine)
    • Arrêté du 22 novembre 2017 (JO du 28/11/17)
    • ASMR V (Avis CT du 19/07/2017).
      • A noter : radiation de la Bendamustine DDR®, de la Bendamustine Accord®, de la bendamustine Fresenius Kabi® et de la Bendamustine Mylan®,médicaments génériques du Levact®, au 1er mars 2018 (JO du 06/12/2017, arrêté du 1/12/17) dans les indications lymphome non Hodgkinien et Myélome multiple.
  • ARMISARTE® (Pemetrexed), dans les indications suivantes :

-  En association avec le cisplatine, dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde.

-  En monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d’une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n’a pas progressé.

-  En monothérapie dans le traitement en 2eme ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde

-  En association avec le cisplatine dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.

    • Arrêté du 13 juin 2017 (JO du 16/06/17)
    • ASMR V (Avis CT du 25/05/16)

 

Inscription sur la liste en sus des nouvelles présentations

  • BENEPALI® (etanercept) , médicament biosimilaire de Enbrel® (voir répertoire des groupes biologiques similaires ANSM) : mise à disposition d’un nouveau dosage : seringue préremplie de 25mg
    • BENEPALI possède les mêmes indications remboursées en sus que l’Enbrel® chez l’adulte et chez l’enfant
    • Arrêté du 21 novembre 2017 (JO du 24/11/17)
    •  ASMR V (Avis CT du 19/07/2017)
  • CIMZIA® (CERTOLIZUMAB PEGOL) : inscription d’une nouvelle présentation en stylos pré-remplis de200mg.
    • Arrêté du 10 juillet 2017 (JO du 12/07/17)
    • ASMR V car complément de gamme (Avis CT du 11/01/2016).

 

 Radiations de la liste en sus à compter du 1er mars 2018

  • LEVACT® (bendamustine) et ses génériques Bendamustine Mylan®, Bendamustine DrReddy’s®, Bendamustine Accord®, Bendamustine Fresenius Kabi® dans ses indication pour le traitement du lymphome non hodgkinien et en première ligne du myélome multiple.
    •  L’indication en première ligne de la LLC n’est pas concerné par cette radiation.
    • Arrêté du 21 novembre 2017 (JO du 24/11/17) et arrêté du 1er décembre 2017 (JO du 06/12/2017)
    •  ASMR IV (Avis CT mai 2016) 
  • Yervoy® (ipilimumab)  dans son indication « traitement des patients adultes atteints de mélanomes avancé (non résécable ou métastatique)
    • Arrêté du 20 novembre 2017 (JO du 24/11/17)
    •  ASMR V (Avis CT 7 juin 2016)