Médicaments biosimilaires

Connaître les médicaments biosimilaires

Un biomédicament est un médicament issu de la biotechnologie, grâce à des organismes vivants « reprogrammés », comme l’insuline et les anticorps monoclonaux.

L’expiration des brevets des biomédicaments de référence déjà sortis en Europe ouvre la possibilité de produire et de commercialiser des médicaments similaires à ces derniers.

Pour obtenir son Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), un médicament biosimilaire doit faire la preuve de sa similarité biologique et clinique (qualité, sécurité, efficacité) avec le médicament de référence.

L’arrivée de ces médicaments biosimilaires sur le marché, notamment pour le traitement des maladies chroniques, et bientôt sur le champ de la cancérologie, représente un véritable enjeu de maîtrise des dépenses de santé pour maintenir un niveau élevé d’accès des patients à des traitements innovants.

 

Dans ce contexte, une plaquette d’information sur les médicaments biosimilaires a été élaborée par l’Omédit Nouvelle-Aquitaine avec le soutien de l’ARS et de l’Assurance Maladie.

Ce document est destiné aux professionnels de santé pour les informer sur les spécificités, sur la qualité et la sécurité des médicaments biosimilaires. La liste des médicaments biosimilaires commercialisés en France est mise à jour en ligne par l’Omédit Nouvelle-Aquitaine.

Télécharger le document de promotion des médicaments biosimilaires « Connaître les médicaments biosimilaires »

 

Liste des médicaments biosimilaires disponibles en France 

La liste des médicaments biosimilaires disponibles en France (Omedit) a été actualisée suite à la commercialisation de nouveaux médicaments biosimilaires en 2018: 

HERZUMA®(trastuzumab) flacon de 150mg, médicament biosimilaire de l'HERCEPTIN® : inscription sur la liste en sus par l'arrêté du 20 juillet 2018 (JO 24/07/18)BIOSIMILAIRES DANS LE TRAITEMENT DU CANCER DU SEIN : TRASTUZUMAB

    • KANJINTI®(trastuzumab) flacon de 150mg et 420mg, médicament biosimilaire de l'HERCEPTIN® : inscription sur la liste en sus par l'arrêté du 7 août 2018 (JO 14/08/18)
    • ONTRUZANT®(trastuzumab) flacon de 150mg, médicament biosimilaire de l'HERCEPTIN® : inscription sur la liste en sus par l'arrêté du 7 août 2018 (JO 14/08/18)

Ces trois médicaments biosimilaires sont pris en charge en sus dans les mêmes indications que leur médicament de référence, l'Herceptin®.

Attention, l'indication "en monothérapie, chez les patients déjà pré-traités par au moins deux protocoles de chimiothérapie pour leur maladie métastatique" n'est pas prise en charge en sus (radiation pour l'Herceptin arrêté du 20 juillet 2016, JO du 3 août 2016 - non inscrit pour HERZUMA® et KANJINTI®)

 BIOSIMILAIRES D'UNE HEPARINE DE BAS POIDS MOLECULAIRE : 

    • INHIXA®(enoxaparine sodique) seringues préremlies, médicament biosimilaire du LOVENOX® : agréement aux collectivités par l'arrêté du 13 septembre 2018 (JO 18/09/18)
    • CRUSIA®(enoxaparine sodique) seringues préremlies, médicament biosimilaire du LOVENOX® : agréement aux collectivités par l'arrêté du 13 septembre 2018 (JO 18/09/18)

 Les dosages disponibles des seringues préremplies sont identiques à ceux du médicament de référence : 2 000 UI/0.2ml, 4 000 UI/0.4ml, 6 000 UI/0.6ml, 8 000 UI/0.8ml, 10 000 UI/1ml (la présentation en flacon de 30 000UI/3ml n'a pas de biosimilaire à ce jour).

Les indications thérapeutiques des médicaments biosimilaires de l'énoxaparine sodique (INHIXA et CRUSIA) et du médicament de référence (LOVENOX) sont identiques.

 

Télécharger la  « liste des médicaments biosimilaires commercialisés en France »  

 

La HAS a également publié une fiche de bon usage du médicament concernant les médicaments biosimilaires. Cette fiche est disponible sur le site internet de la HAS et par le lien ci-dessous : 
Télécharger la fiche de bon usage du médicament concernant les biosimilaires « Fiche médicaments biosimilaires »

Vous retrouverez également la liste de référence des groupes biologiques similaires sur le site internet de l'ANSM.

 

Des formations spécifiques sur les médicaments biosimilaires sont organisées au premier semestre 2018 par l'Omédit Nouvelle-Aquitaine : lien vers le programme des formations et vers les formulaires d'inscription

 

Des engagements spécifiques sur la montée en charge de l'utilisation  des médicaments biosimilaire en intra-hospitalier, pour les PHEV  et sur la liste en sus : lien vers la page contractualisation - médicament biosimilaire