Veille juridique

CIRCULAIRES ET INSTRUCTIONS

 

 

 

 

 

 

 

 

AU JO : MODIFICATION DE LA LISTE EN SUS MEDICAMENT

 

 

Janvier 2018

 

Inscription sur la liste en sus de nouvelles indications

  • AVASTIN® : En association au paclitaxel, au topotécan ou à la doxorubicine liposomale pégylée, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, en rechute, résistant aux sels de platine, qui n’ont pas reçu plus de deux protocoles antérieurs de chimiothérapie et qui n’ont pas été préalablement traitées par du bévacizumab ou d’autres inhibiteurs du VEGF ou d’autres agents ciblant le récepteur du VEGF
  • HALAVEN® : Traitement des patients adultes atteints d’un liposarcome non résécable ayant reçu un protocole de chimiothérapie antérieur comportant une anthracycline (sauf chez les patients ne pouvant pas recevoir ce traitement) pour le traitement d’une maladie avancée ou métastatique
  • GAZYVARO® : Gazyvaro associé à la bendamustine en induction, suivi d’un traitement d’entretien par Gazyvaro, est indiqué chez des patients atteints de lymphome folliculaire (LF) en cas de non-réponse ou de progression, pendant ou dans les 6 mois suivant un traitement incluant du rituximab
  • BENEPALI® 50mg : Arthrite juvénile idiopathique : Traitement de la polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) de l’enfant à partir de 2 ans et de l’adolescent ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate

Radiation sur la liste en sus d’indications

  • BENEPALI® : Traitement de l’arthrite psoriasique de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au méthotrexate
  • BENEPALI® : Traitement de l’arthrite liée à l’enthésite de l’adolescent à partir de l’âge de 12 ans ayant un poids égal ou supérieur à 62,5 kg en cas de réponse inadéquate ou d’intolérance avérée au traitement de référence
  • BENEPALI® : Traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la photothérapie
  • ERELZI® : Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive de l’adulte non précédemment traité par le méthotrexate
  • ERELZI® : Traitement du psoriasis en plaques sévère chronique de l’enfant à partir de 6 ans et de l’adolescent en cas de contrôle inadéquat, ou d’intolérance aux autres traitements systémiques ou à la  photothérapie
  • ERELZI® : Traitement du psoriasis en plaques modéré chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique et traitement du psoriasis en plaques chronique sévère de l’adulte en dehors des cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance à au moins deux traitements systémiques conventionnels parmi le méthotrexate, l’acitrétine, la ciclosporine et la photothérapie.

Inscription sur la liste en sus de nouveaux médicaments

  • AFSTYLA® (1000 UI, 1500 UI, 2000 UI, 2500 UI, 250 UI, 3000 UI, 500 UI) :Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d’hémophilie A (déficit congénital en FVIII) dans tous les groupes d’âge

 Radiations de la liste en sus à compter du 1er mars 2018

  • ENBREL® : Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate
  • HUMIRA® : Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate
  • SIMPONI® : Traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate
  • Infliximab (INFLECTRA®, FLIXABI®, REMSIMA®, REMICADE®) : Traitement de la polyarthrite rhumatoïde, en association avec le méthotrexate, pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive, non traitée auparavant par le méthotrexate ni les autres DMARD

 

Deuxième semestre 2017

 

Inscription sur la liste en sus concernant les immunothérapies anticancéreuse Anti PD1

  • KEYTRUDA® : En monothérapie dans le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) métastatique dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un score de proportion tumorale (TPS)  ≥ 50 %, sans mutations tumorales d’EGFR ou d’ALK.
  • OPDIVO® : En association à l’ipilimumab dans le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique)
    • Nous attirons votre attention sur le fait que YERVOY® (ipilimumab) sera radié de la liste en sus à compter du 01/03/2018 (Cf infra)

 

Inscription sur la liste en sus de nouveaux médicaments biosimilaires ou génériques

  • TRUXIMA® (rituximab), qui appartient au groupe biologique similaire (voir répertoire des groupes biologiques similaires ANSM), dans les mêmes indications que le Mabthera® IV (rituximab)
    • Arrêté du 25 juillet 2017 (JO du 01/08/17)
    • ASMR V (Avis CT du 19/04/2017)
  • RIXATHON® (rituximab), qui appartient au groupe biologique similaire (voir répertoire des groupes biologiques similaires ANSM), dans les mêmes indications que le Mabthera® IV (rituximab)
    • Arrêté du 1er décembre 2017 (JO du 05/12/17)
    • ASMR V (Avis CT du 27/09/2017)
  • ERELZI® (etanercept) , médicament biosimilaire de Enbrel® (voir répertoire des groupes biologiques similaires ANSM
    • ERELZI® possède les mêmes indications remboursées en sus que l’Enbrel® chez l’adulte et chez l’enfant
    • Arrêté du 21 novembre 2017 (JO du 24/11/17)
    • ASMR V (Avis CT du 19/07/2017)
  • CASPOFUNGINE EG® (caspofungine), qui appartient au groupe générique CASPOFUNGINE (lien vers le répertoire générique ANSM août 2017), dans les mêmes indications que le Cancidas® (caspofungine)
    • Arrêté du 10 juillet 2017 (JO du 12/07/17)
    • ASMR V (Avis CT du 3/05/2017).
  • CASPOFUNGINE TEVA® (caspofungine), qui appartient au groupe générique CASPOFUNGINE (lien vers le répertoire générique ANSM août 2017), dans les mêmes indications que le Cancidas® (caspofungine)
    • Arrêté du 30 juin 2017 (JO du 12/07/17)
    • ASMR V (Avis CT du 03/05/2017).
  • CASPOFUNGINE TEVA® (caspofungine), qui appartient au groupe générique CASPOFUNGINE (lien vers le répertoire générique ANSM août 2017), dans les mêmes indications que le Cancidas® (caspofungine)
    • Arrêté du 30 juin 2017 (JO du 12/07/17)
    • ASMR V (Avis CT du 03/05/2017)
  • BENDAMUSTINE DR.REDDY’S® (bendamustine), qui appartient au groupe générique BENDAMUSTINE(lien vers le répertoire générique ANSM août 2017), dans les mêmes indications que le LEVACT®(bendamustine)
    • Arrêté du 18 juillet 2017 (JO du 25/07/17)
    • ASMR V (Avis CT du 07/06/16)
  • BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI ® (bendamustine), qui appartient au répertoire des génériques (lien vers le répertoire générique ANSM décembre 2017), dans les mêmes indications que le Levact® (bendamustine)
    • Arrêté du 22 novembre 2017 (JO du 28/11/17)
    • ASMR V (Avis CT du 19/07/2017).
      • A noter : radiation de la Bendamustine DDR®, de la Bendamustine Accord®, de la bendamustine Fresenius Kabi® et de la Bendamustine Mylan®, médicaments génériques du Levact®, au 1er mars 2018 (JO du 06/12/2017, arrêté du 1/12/17) dans les indications lymphome non Hodgkinien et Myélome multiple.
  • ARMISARTE® (Pemetrexed), dans les indications suivantes :

-  En association avec le cisplatine, dans le traitement en première ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde.

-  En monothérapie dans le traitement de maintenance du cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique immédiatement à la suite d’une chimiothérapie à base de sel de platine, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde chez les patients dont la maladie n’a pas progressé.

-  En monothérapie dans le traitement en 2eme ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors que l’histologie n’est pas à prédominance épidermoïde

-  En association avec le cisplatine dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n’ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.

    • Arrêté du 13 juin 2017 (JO du 16/06/17)
    • ASMR V (Avis CT du 25/05/16)

 

Inscription sur la liste en sus des nouvelles présentations

  • BENEPALI® (etanercept) , médicament biosimilaire de Enbrel® (voir répertoire des groupes biologiques similaires ANSM) : mise à disposition d’un nouveau dosage : seringue préremplie de 25mg
    • BENEPALI possède les mêmes indications remboursées en sus que l’Enbrel® chez l’adulte et chez l’enfant
    • Arrêté du 21 novembre 2017 (JO du 24/11/17)
    •  ASMR V (Avis CT du 19/07/2017)
  • CIMZIA® (CERTOLIZUMAB PEGOL) : inscription d’une nouvelle présentation en stylos pré-remplis de200mg.
    • Arrêté du 10 juillet 2017 (JO du 12/07/17)
    • ASMR V car complément de gamme (Avis CT du 11/01/2016).

 

 Radiations de la liste en sus à compter du 1er mars 2018

  • LEVACT® (bendamustine) et ses génériques Bendamustine Mylan®, Bendamustine DrReddy’s®, Bendamustine Accord®, Bendamustine Fresenius Kabi® dans ses indication pour le traitement du lymphome non hodgkinien et en première ligne du myélome multiple.
    •  L’indication en première ligne de la LLC n’est pas concerné par cette radiation.
    • Arrêté du 21 novembre 2017 (JO du 24/11/17) et arrêté du 1er décembre 2017 (JO du 06/12/2017)
    •  ASMR IV (Avis CT mai 2016) 
  • Yervoy® (ipilimumab)  dans son indication « traitement des patients adultes atteints de mélanomes avancé (non résécable ou métastatique)
    • Arrêté du 20 novembre 2017 (JO du 24/11/17)
    •  ASMR V (Avis CT 7 juin 2016)